{"id":120809,"date":"2019-12-07T15:23:55","date_gmt":"2019-12-07T14:23:55","guid":{"rendered":"https:\/\/www.quicosenza.it\/news\/senza-categoria\/depakin-il-farmaco-anti-epilessia-responsabile-di-malformazioni-nei-neonati\/"},"modified":"2023-01-16T18:39:52","modified_gmt":"2023-01-16T17:39:52","slug":"328504-depakin-il-farmaco-anti-epilessia-responsabile-di-malformazioni-nei-neonati","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/quicosenza.it\/news\/328504-depakin-il-farmaco-anti-epilessia-responsabile-di-malformazioni-nei-neonati\/","title":{"rendered":"Depakin, il farmaco anti-epilessia responsabile di malformazioni nei neonati"},"content":{"rendered":"

Il farmaco somministrato alle donne incinte e che ha avuto effetti teratogeni per vari neonati \u00e8 oggetto di un rapporto approvato oggi dal Consiglio federale svizzero. Per Giovanni D’Agata, presidente dello “Sportello dei Diritti “oggi pi\u00f9 che mai \u00e8 necessario garantire che tutte le pazienti di sesso femminile in Italia in trattamento con specialit\u00e0 contenenti valproato siano informate e abbiano compreso chiaramente”.<\/strong><\/h4>\n

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Secondo quanto denunciato da Giovanni D’Agata, presidente dello Sportello dei Diritti<\/a><\/strong> “Un farmaco anti-epilessia \u00e8 sotto accusa in Francia e Svizzera perch\u00e9 avrebbe causato malformazioni ai neonati di donne che lo avevano assunto in gravidanza<\/strong>. Secondo un rapporto approvato oggi dal Consiglio federale svizzero in risposta a un postulato della ex “senatrice” Liliane Maury-Pasquier (PS\/GE) i casi di malformazione segnalati in Svizzera dal 1990 dovuti alla somministrazione alle donne incinte del Depakin, un farmaco antiepilettico, sono 34<\/strong>. L’ultima notifica \u00e8 pervenuta nel 2018 e riguarda una gravidanza nel 2014. Stando al rapporto, il numero di casi registrati in Svizzera \u00e8 basso nel confronto internazionale, in particolare in Francia. L’autorit\u00e0 francese competente in materia di farmaci ha trasmesso 653 notifiche di disturbi dello sviluppo alla banca dati dell’Organizzazione mondiale della sanit\u00e0. Alcune stime contano pi\u00f9 di 6500 vittime di disturbi dello sviluppo in Francia. Secondo il rapporto francese dell’aprile 2017, le donne incinta alle quali era stato somministrato il medicinale a base di sodio valproato hanno registrato un’incidenza quattro volte superiore delle nascite con malformazioni congenite. I bambini nati con problemi sarebbero circa 3.000″.<\/p>\n

“Lo studio \u00e8 stato realizzato dall’Agenzia nazionale francese per la sicurezza del farmaco (Ansm) e dall’amministrazione nazionale di previdenza. Il medicinale Depakine, \u00e8 prodotto dalla Sanofi, ed \u00e8 venduto anche in Italia, ma il bugiardino segnala a chiare lettere che ci sono rischi elevati per il feto e che il farmaco non va assunto in gravidanza<\/strong>. ” Nell\u2019autunno 2014, l\u2019Agenzia Europea del Farmaco (EMA) e l\u2019Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) emettono una nota riguardante il rischio di esiti avversi della gravidanza correlato ai farmaci contenenti valproato, il principio attivo del Depakin. Da allora nelle avvertenze speciali della scheda tecnica del farmaco si legge: \u201cnon deve essere utilizzato in bambine, adolescenti, donne in et\u00e0 fertile e donne in gravidanza, a meno che i trattamenti alternativi siano inefficaci o non tollerati, a causa del suo elevato potenziale teratogeno e del rischio di disturbi dello sviluppo in neonati esposti in utero al valproato [\u2026]\u00a0Le donne in et\u00e0 fertile devono usare una forma di contraccezione efficace durante il trattamento ed essere informate dei rischi associati all\u2019uso durante la gravidanza\u201d.<\/p>\n

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Quali sono questi rischi?<\/strong><\/h4>\n

“I bambini esposti al valproato in utero sono ad alto rischio di gravi disordini dello sviluppo (che si verificano in circa il 30-40% dei casi) e\/o di malformazioni congenite (in circa il 10% dei casi). Autorizzato al commercio dal 1969 in Francia e nel 1978 in USA, il Depakin, prodotto dalla francese Sanofi, ha continuato a lungo a essere prescritto alle donne incinte anche dopo la scoperta dei suoi gravi effetti teratogeni. Il foglietto illustrativo menziona chiaramente gli effetti collaterali soltanto dal 2015. Il 10% dei bambini che sono stati esposti all’acido valproico (il principio attivo del farmaco) nell’utero nasce con malformazioni congenite e tra questi il 30\/40% \u00e8 destinato a soffrire di gravi disturbi dello sviluppo. Spesso tali disturbi si manifestano diversi anni dopo la nascita e quindi molto tempo dopo che la madre ha assunto il farmaco”.<\/p>\n

Probabilmente l\u2019antiepilettico pi\u00f9 prescritto al mondo<\/strong><\/h4>\n

Si stima che oltre un milione di persone lo usino ogni giorno<\/strong>. \u00c8 indicato nel trattamento delle epilessie generali e parziali, nel trattamento di episodi di mania correlati al disturbo bipolare quando il litio \u00e8 controindicato o non tollerato, ed \u00e8 frequentemente usato off-label nella profilassi dell\u2019emicrania. Il problema degli antiepilettici in gravidanza \u00e8 quello di pesare attentamente i rischi e i benefici del trattamento: da un lato una crisi epilettica \u00e8 rischiosa per il feto, dall’altro \u00e8 aumentato il rischio di malformazioni nelle donne che assumono in gravidanza un qualsiasi antiepilettico (intorno al 6%, circa il doppio del rischio di base). Ma dal 2014 l\u2019EMA ha chiarito che il rapporto beneficio-rischio dell\u2019acido valproico \u00e8 il peggiore rispetto agli altri antiepilettici. L\u2019aspetto che nessuno conosce della storia del valproato riguarda il ritardo sia delle agenzie regolatorie preposte al controllo, sia della Sanofi, titolare dell\u2019autorizzazione alla commercializzazione.<\/p>\n

L\u2019allerta \u00e8 infatti stata lanciata dalle associazioni fondate dai genitori delle vittime che hanno combattuto per gettare luce sullo scandalo<\/strong>. Il merito maggiore \u00e8 di Marine Martin, 46 anni oggi e dall\u2019et\u00e0 di 6 anni in trattamento con Depakin per epilessia. Nel 1998, prima della prima gravidanza, chiede al suo neurologo, al suo medico di famiglia e alla sua ginecologa se il trattamento pu\u00f2 causare problemi. Tutte le dicono di no, tranne che poteva esserci un rischio dell\u20191% di spina bifida. Marine Martin continua ad assumere acido valproico durante la gravidanza e Salom\u00e9 nasce senza spina bifida. Nel 2002 nasce Nathan, il secondo figlio, che sin dai primi mesi presenta un ritardo dello sviluppo. \u00c9 quasi per caso che la signora Martin anni dopo, in una assolato pomeriggio del 2009, navigando su internet e cercando \u201cfarmaci pericolosi per la gravidanza\u201d incespica sul sito del Centro di Riferimento Agenti Teratogeni, e scopre che nella lista dei farmaci causa di teratogenicit\u00e0 ci sono in ordine di importanza l\u2019isotretinoina e l\u2019acido valproico. Di l\u00ec un link la conduce al sito dell\u2019associazione delle vittime degli antiepilettici<\/strong>. Nessuno le aveva detto nulla, non era stata informata, la colpa non era sua, ma del farmaco. \u00c9 da quel giorno che la signora Martin decide di battersi perch\u00e9 un disastro sanitario di questo genere non si ripeta. Nel 2011 raduna intorno a s\u00e9 altri genitori di vittime del valproato in un\u2019associazione, l\u2019APESAC e insieme a loro intenta una causa collettiva contro la Sanofi, che sta ancora proseguendo, per mostrare che i dati c\u2019erano ed erano chiari: i primi dati che riguardano la teratogenicit\u00e0 del valproato risalgono agli anni \u201980, 934 sono le pubblicazioni su gravidanza e acido valproico pubblicate su Medline, con studi che sin dal 2001 mostrano una maggiore incidenza di ritardo dello sviluppo cognitivo e motorio nei figli delle donne che hanno assunto valproato in gravidanza.<\/p>\n

Inchieste parlamentari<\/h4>\n

In Francia la storia di Marine Martin ha fatto scorrere fiumi di inchiostro, ha provocato inchieste parlamentari e ha condotto alla creazione di un fondo di indennizzo destinato alle vittime del Depakin votato all\u2019unanimit\u00e0 dal parlamento francese il 15 novembre 2016. Si tratta di un fondo di risarcimento di 10 milioni di EURO per il primo anno, garantito dallo stato e che dovrebbe essere rimborsato da Sanofi, con cui lo stato francese vuole porre rimedio ai danni ed assumersi le sue responsabilit\u00e0 nel ritardo dell\u2019allerta. In Italia se ne \u00e8 parlato molto poco e sono ancora meno coloro che conoscono la storia nei dettagli<\/strong>. La stima delle vittime del Depakin per la Francia e l\u2019Inghilterra \u00e8 nell\u2019ordine delle migliaia, eppure, secondo i dati di alcune indagini che si sono svolte tra il 2015 e il 2017, tra le donne in et\u00e0 fertile che assumono il valproato non \u00e8 a conoscenza dei rischi del farmaco per il feto rispettivamente il 28% delle donne inglesi, il 41% delle tedesche e il 59% delle croate. In Italia nel 2016 l\u2019AIFA e la Sanofi hanno prodotto del materiale da distribuire agli operatori sanitari e alle donne<\/strong>. Ma quante donne hanno ricevuto l\u2019opuscolo informativo? Quante hanno firmato il modulo di accettazione del rischio e quanti medici ne hanno una copia conservata in cartella? Nel marzo 2018, preso atto che le donne in et\u00e0 fertile sono ancora troppo poco informate, l\u2019EMA ha emesso una seconda nota che rinforza le misure per evitare l\u2019esposizione al valproato in gravidanza. In Italia si \u00e8 parlato pochi giorni fa del Depakin, in occasione della sentenza di assoluzione di Marina Addati, la 33enne napoletana accusata di aver tentato di uccidere il figlio neonato di appena 3 mesi con un cocktail micidiale a base di psicofarmaci<\/strong>: “E\u2019 la fine del 2015. La prima figlia di Marina, Vittoria, ha pochi mesi di vita. Soffre di crisi simili a quelle epilettiche (cianosi, irrigidimento del corpo). La mamma corre all\u2019ospedale Santobono di Napoli per il ricovero. I medici del reparto di neurologia infantile guidati dal primario Salvatore Buono non riescono a formulare una diagnosi precisa, non capiscono di cosa soffra la piccola. I sanitari cominciano a somministrarle alcuni farmaci, tra cui il Luminale (equivalente di un barbiturico) e uno sciroppo, il Depakin, che contiene acido valproico.” \u00a0La donna, \u00e8 tornata libera dopo aver trascorso due anni in carcere. In Francia, dopo molteplici procedimenti, alla fine del 2016 l’associazione delle vittime di Depakin ha avviato un’azione collettiva contro Sanofi per ottenere il risarcimento per le decine di migliaia di bambini esposte in utero a questo farmaco. Anche in Svizzera, l’anno scorso, evidenzia Giovanni D’Agata,<\/strong> presidente dello \u201cSportello dei Diritti<\/a><\/strong>\u201d, sono state presentate diverse denunce. Oggi pi\u00f9 che mai \u00e8 necessario garantire che tutte le pazienti di sesso femminile in Italia in trattamento con specialit\u00e0 contenenti valproato siano informate e abbiano compreso chiaramente<\/strong>“.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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